Tủ Bảo Quản Dược Phẩm B Medical Systems| Tuân Thủ Tiêu Chuẩn DIN 13277 & FDA Trong bảo quản Thuốc

Mã sản phẩm: BMPF | Thương hiệu: B Medical

Trong quản lý dược phẩm và dây chuyền lạnh (Cold Chain), việc duy trì nhiệt độ ổn định trong dải 4°C-15°C là yếu tố kỹ thuật cần thiết để bảo toàn dược lực học của thuốc và vắc-xin. Tủ bảo quản dược phẩm B Medical Systems (Luxembourg) là thiết bị y tế chuyên dụng, được thiết kế để đáp ứng các thông số kỹ thuật và chứng chỉ an toàn quốc tế trong môi trường bệnh viện.

DIN 13277

FDA

Hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật và Chứng nhận thiết bị y tế

Tủ bảo quản dược phẩm dòng P-Range của B Medical Systems đảm bảo các yêu cầu khắt khe về bảo quản thuốc:

Tuân thủ EU MDR (Medical Device Regulation): Thiết bị được phân loại là Thiết bị Y tế Loại I (Class I) theo Quy định (EU) 2017/745, xác nhận sự phù hợp về an toàn vận hành và hiệu quả lâm sàng theo tiêu chuẩn Liên minh Châu Âu.
Tiêu chuẩn DIN 13277 (Đức): Thiết bị đáp ứng các chỉ số kỹ thuật của tiêu chuẩn DIN 13277 dành riêng cho tủ lạnh y tế. Các chỉ số này bao gồm độ đồng đều nhiệt độ (Temperature Uniformity) và khả năng phục hồi nhiệt (Recovery Time), giúp giảm thiểu dao động nhiệt ảnh hưởng đến chế phẩm ngay cả tần suất mở cửa cao.
Chứng nhận US FDA Class I: Sản phẩm tuân thủ quy định 21 CFR Part 862.2050, đáp ứng điều kiện kỹ thuật để lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ và các hệ thống y tế áp dụng chuẩn FDA.
Tuân thủ FDA 21 CFR Part 11: Phần mềm quản lý °B Connected hỗ trợ truy xuất nguồn gốc dữ liệu, đảm bảo tính toàn vẹn (Data Integrity) và cung cấp nhật ký hệ thống (Audit Trail). Tính năng này chuẩn hóa quy trình ghi nhận nhiệt độ, phục vụ công tác kiểm định chất lượng.
Tiêu chuẩn WHO PQS: Ứng dụng công nghệ từ dây chuyền lạnh vắc-xin, thiết bị tích hợp cơ chế bảo vệ chống đông băng (Freeze Protection Grade A), ngăn ngừa rủi ro nhiệt độ xuống dưới ngưỡng an toàn gây biến tính vắc-xin.

Việc trang bị tủ bảo quản dược phẩm B Medical Systems đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất trong thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), hỗ trợ kiểm soát chất lượng dược phẩm tại các cơ sở y tế.

Mô tả sản phẩm

Độ tin cậy (Reliability)

Hệ thống làm lạnh cưỡng bức: Giúp phân bổ nhiệt độ đồng đều và duy trì sự ổn định trong toàn bộ khoang tủ.
Khả năng phục hồi nhiệt độ nhanh: Đảm bảo nhiệt độ quay về mức cài đặt nhanh chóng, ngay cả khi cửa tủ được mở thường xuyên.
Bộ nhiệt tĩnh an toàn (Safety Thermostat): Cơ chế bảo vệ ngăn chặn tình trạng nhiệt độ xuống quá thấp dưới mức đóng băng.
Thời gian lưu nhiệt mở rộng (Extended Autonomy): Duy trì nhiệt độ an toàn cho mẫu vật trong thời gian dài khi xảy ra sự cố mất điện.
Hệ thống cảnh báo âm thanh và hình ảnh: Tích hợp tính năng truyền tin cảnh báo từ xa qua tin nhắn SMS hoặc email.
Phần mềm quản lý tập trung °B Connected: Giải pháp giám sát từ xa, hỗ trợ báo cáo và lưu trữ dữ liệu dài hạn, kết hợp cùng thiết bị truyền thông dữ liệu (Data Communication Unit).

Hiệu suất vận hành (Efficiency)

Môi chất lạnh tự nhiên: Hiệu suất làm lạnh cao, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định US SNAP (Hoa Kỳ) và EU F-Gas (Châu Âu) về bảo vệ môi trường.
Thân tủ bằng Polypropylene với lớp cách nhiệt Polyurethane: Công nghệ tiêm bọt cách nhiệt (injected foam) giúp tăng cường khả năng giữ nhiệt và độ bền cấu trúc.
Gioăng kín và cửa kính 4 lớp: Giảm thiểu tối đa tình trạng thất thoát khí lạnh ra môi trường bên ngoài.
Hệ thống chiếu sáng LED tự động: Đèn LED nội thất tự động kích hoạt, giúp tối ưu hóa việc quan sát và giảm thiểu điện năng tiêu thụ.
Cấu trúc thân tủ nguyên khối: Được sản xuất bằng kỹ thuật đúc xoay (rotational moulding) độc bản, đảm bảo độ kín khít và độ bền vượt trội.

Tính tiện dụng (Convenience)

Bề mặt nhẵn mịn, dễ vệ sinh: Thiết kế tối ưu cho công tác khử khuẩn và duy trì vệ sinh y tế.
Vận hành êm ái: Thiết bị hoạt động với độ ồn thấp, không gây ảnh hưởng đến môi trường làm việc.
Tỏa nhiệt thấp: Giảm thiểu lượng nhiệt thải ra môi trường xung quanh, giúp ổn định nhiệt độ phòng đặt thiết bị.
Nội thất dạng mô-đun: Các khay, kệ có thể linh hoạt thay đổi cấu trúc để phù hợp với nhu cầu lưu trữ đa dạng.
Cửa quan sát bằng kính hữu cơ: Giúp theo dõi các chế phẩm lưu trữ bên trong một cách rõ ràng mà không cần mở cửa.
Xuất dữ liệu dễ dàng qua cổng USB: Hỗ trợ trích xuất dữ liệu vận hành nhanh chóng để phục vụ báo cáo.
Hệ thống điều khiển hiển thị nhiệt độ trực quan: Bộ phận điện tử và màn hình hiển thị được đặt ở vị trí dễ dàng tiếp cận và theo dõi.
Bộ sưởi gioăng cửa: Giảm thiểu tối đa tình trạng ngưng tụ hơi nước (đọng sương) tại viền cửa.
Thân tủ chống ăn mòn với chế độ bảo hành trọn đời: Cam kết độ bền tuyệt đối cho lớp vỏ tủ, không bị rỉ sét trong suốt quá trình sử dụng.